2024年中国证监会通过交易所网站发布公告称：有个别上市公司收到证监会下发的《立案告知书》，该等个别公司因涉嫌信息披露违反法律法规，根据《证券法》《行政处罚法》等法律法规，证监会决定对其立案调查。股盾网正在办理因上市公司重大违法违规行为，致使投资者损失的股票索赔案，具体监管机构立案调查的细节事项，有待于交易所进一步公开信息，但是股盾网团队认为，依据新《证券法》及司法解释，如上市公司有重大违法违规行为的，应当赔偿投资者损失，公司实际控制人、控股股东的责任由原来的“过错原则”改为“过错推定原则”，除非能够充分举证证明自身无过错，否则就要承担赔偿责任，相关规定彰显国内证券诉讼领域惩戒机制更加完善。
来源：药渡Daily撰文：黄仲平国内CXO行业不得不面对一个残酷的事实，那就是无法阻挡的衰退可以说，从疫情结束之后，这种衰退就无法避免进入2024年之后，我们看到了地缘政治对一个行业的影响有多么巨大，尽管大洋彼岸的制裁还没落地，尽管落地的可能性也要打个问号，但不影响资本市场对中国整个CXO行业的绞杀。
在这种氛围中，诺泰生物在资本市场的表现却一路高涨，丝毫未受地缘政治的影响，这是为何？踩中了风口在时代洪流当中，个人努力固然十分重要，但也要考虑历史进程历史的车轮已经碾到了GLP-1身上，相关产业链也就顺势而起。
随着国内外以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1药物管线布局火热，对上游原料药的需求大幅
同时，随着高毛利率原料药产品的占比提升，原料药与中间体业务毛利率也相应提升，从2021年的54.07%快速提升至2023年的70.01%诺泰生物原料药与中间体业务营收趋势
来源：开源证券研报GLP-1的火爆还远未结束诺和诺德的GLP-1王牌产品司美格鲁肽系列产品2023年营收达212亿美元，礼来的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽快速放量，上市第二年销售额高达53.4亿美元，增速远超度拉糖肽、司美格鲁肽同时期数据。
未来三靶点以及小分子GLP-1口服药有望陆续上市，市场有望迎来集中爆发期2023年10月和12月，诺泰生物的利拉鲁肽原料药和司美格鲁肽原料药分别获得FDA颁发的First Adequate Letter，可直接满足全球关联制剂客户的ANDA申报要求。
此前，这两种原料药已于2019年9月和2021年11月取得FDA的DMF编号，随后于2023年1月和2月完成在中国的原辅料登记此外，已经递交了两个原料药在欧盟和英国的注册材料经过多年技术积累，诺泰生物已突破长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。
截至2023年底，在CDE登记的5家司美格鲁肽原料药企业中，诺泰生物是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业利拉鲁肽与司美格鲁肽原料药在CDE的登记情况
来源：开源证券研报除了GLP-1产品，全球多肽药物的研发也来到了爆发的前夜，这也为诺泰生物的多肽CDMO业务带来了溢价上下游联动多肽是以氨基酸为基本单位组成的分子，分子量一般在500-5000 Da，介于小分子化药与生物药之间。
多肽药物与抗体等生物制剂作用模式相似，但免疫原性更低，由于可以化学合成，生产成本也较低与小分子化药相比，多肽分子量较大，可以更有效地抑制蛋白质相互作用，特异性更高，毒副作用更低据弗若斯特沙利文数据，预计全球多肽药物市场规模到2025年将达到960.3亿美元，到2030年将达到1418.7亿美元；国内多肽药物市场规模预计将由2021年的621.2亿元增长至2025年的1128.6亿元，到2030年增至2056.5亿元。
全球多肽CDMO市场规模也随之增加，预计2030年将达到118亿美元；国内多肽CDMO市场规模有望增长至亿元2022年，诺泰生物额定制业务因海外客户因疫情无法到场审计、交流而收入下滑23.27%，不过2023年已开始恢复，定制类产品及技术服务收入4.04亿元，增长3.07%。
股盾网团队认为，根据『证券法』及最高人民法院『关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定』等司法解释规定，如因上市公司信息披露存在重大性违法违规，致使投资者在证券交易中遭受损失的，信息披露义务人应当承担赔偿责任。赔偿范围包括投资差额、佣金、印花税损失。符合条件的投资者可通过法律程序争取挽回部分投资损失，向有管辖权的法院起诉索赔。
诺泰生物的定制业务主要来自子公司澳赛诺生物科技，并以建德生产基地为主要生产场所目前，诺泰生物的定制研发生产服务覆盖艾滋病、肿瘤、关节炎等多个疾病领域，包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等。
2023年，诺泰生物的CDMO签下了几个大单，包括与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元的CDMO长期供货合同，与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格。
诺泰生物的定制产品及技术服务营收趋势
来源：信达证券研报与国内CDMO和原料药企业布局的业务一样，诺泰生物在下游的制剂方面也在持续推进在制剂方面，诺泰生物多个自主开发产品已落地截至目前，诺泰生物7个注册制剂均为自主研发其中，注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片、奥美沙坦酯氨氯地平片3款于2023年获批。
此外，注射用胸腺法新已于2021年5月中标第五批集采，磷酸奥司他韦胶囊于2022年7月中标第七批集采，奥美沙坦酯氨氯地平片中标第九批集采这些光脚产品为诺泰生物赢得了额外营收，2023年，其制剂业务快速放量，实现营收2.13亿元，同比增长154.36%。
在研管线中，诺泰生物自主研发的GLP-1单靶点创新药SPN009的2型糖尿病适应症开始临床试验,减重与NASH适应症正在拓展研究当中如果一定要说诺泰生物布局GLP-1是一种幸运，那么押注寡核苷酸药物就不得不承认其眼光的毒辣和勇气的可嘉。
投资未来大趋势寡核苷酸药物又称小核酸药物，是核酸药物的一大细分领域，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有较大潜力，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。
在分类中，寡核苷酸药物主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）等根据弗若斯特沙利文数据统计，全球寡核苷酸药物市场规模从2016年的0.1亿美元快速增长至2021年的32.5亿美元。
截至2024年3月底，全球已有19款寡核苷酸药物获批上市（3款已撤市），ASO药物占11款，siRNA药物占6款，适应症主要聚焦于罕见病其中已有不少寡核苷酸药物取得不错的成绩，如Lonis与Biogen联合开发的治疗脊髓型肌萎缩的ASO药物Spinraza已成为年销售额破17.9亿美元的重磅单品，市场增量空间显著。
三种小核酸药物治疗通路（siRNA/miRNA/ASO）
来源：凯莱英药闻寡核苷酸药物开发壁垒较高，生产合成过程中会产生大量副产物和杂质，合成反应完成后，需要通过工业化的液相色谱系统对产品进行分离纯化，过程复杂且困难，商业化难度较大，国内规模化生产厂家较少2022年，诺泰生物开始瞄准这一超前沿领域，投资设立子公司诺泰诺和，布局加码寡核苷酸CDMO业务领域。
2023年7月，诺泰诺和10-20公斤级寡核苷酸单体GMP中试级产线正式投产，用于中试以及临床试验阶段药物的生产，每批次最大产量达到100mmol，2023年已实现盈亏平衡结语我们知道，国内多肽CDMO有较大的成本与产业链优势，但考虑到未知的系统性风险与供应链安全问题，诺和诺德与礼来的产能之战并没有在国内大举布局，而是主要在欧美自建工厂或展开合作。
这限制了国内多肽CDMO充分参与全球竞争不过，司美格鲁肽国内专利2026年到期，大量国内仿制药企业已经布局，生产订单需求将进一步被激发，供需关系的不平衡仍将持续也就是说，诺泰生物的主业还将持续一段时间的高景气度。
后续发展如何，药渡还将持续关注参考资料诺泰生物公告、官网、年报等信达证券、开源证券、国泰君安研报等《中国多肽CDMO，越来越能打了？》，钛媒体，2024-06-05
股盾网证券诉讼团队根据『证券法』及最高人民法院『关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定』等司法解释规定，正在办理部分上市公司因重大违法违规行为，对投资者造成损失的股票索赔案件，详请可关注股盾网了解。
