2024年中国证监会通过交易所网站发布公告称：有个别上市公司收到证监会下发的《立案告知书》，该等个别公司因涉嫌信息披露违反法律法规，根据《证券法》《行政处罚法》等法律法规，证监会决定对其立案调查。股盾网正在办理因上市公司重大违法违规行为，致使投资者损失的股票索赔案，具体监管机构立案调查的细节事项，有待于交易所进一步公开信息，但是股盾网团队认为，依据新《证券法》及司法解释，如上市公司有重大违法违规行为的，应当赔偿投资者损失，公司实际控制人、控股股东的责任由原来的“过错原则”改为“过错推定原则”，除非能够充分举证证明自身无过错，否则就要承担赔偿责任，相关规定彰显国内证券诉讼领域惩戒机制更加完善。
8月22日盘后，诺泰生物（688076.SH）披露2024年半年度报告随着司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1明星药品全球销售火爆，点燃全球研发热情的带动下，多肽原料药采购需求增长显著作为国内多肽原料药领军企业，诺泰生物乘势而上，上半年营业收入实现107.47%的同比增长，达到8.31亿元，归母净利润同比增长高达442.77%，达到2.27亿元。
业绩增长推动下，当期基本每股收益上升至1.06元，同比增长4.3倍以GLP-1为代表的自主选择产品放量的同时，公司也正积极推动相关产能的扩建以及海外市场的布局，牢抓行业腾飞机遇，并延续研发投入的高强度，为企业的长期可持续发展提供源源不断的动力。
技术壁垒支撑GLP-1加速兑现纵观诺泰生物此份报告，亮点颇多，但最为引人关注的仍是其业务核心，即长链多肽药物的规模化生产据公司披露，上半年营收中，自主选择产品实现营业收入5.45亿元，同比增长119.76%。
自主选择产品，正是公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主选择的具有较高技术壁垒和良好市场前景的产品管线，其中就包括近年来“爆红”的司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等知名品种而多肽赛道，诺泰生物正是龙头企业之一，不仅在此轮GLP-1市场带动下充分获益，且已建立起长链多肽药物规模化生产的技术壁垒。
公司指出，长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平而经过多年自主研发，诺泰生物已突破了此类药物规模化大生产的技术瓶颈，司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。
与此同时，定制类业务的增长也不可小觑，上半年实现营业收入2.86亿元，同比增长88.16%小分子CDMO方面，公司凭借连续流光化反应技术平台、不对称手性催化技术平台等先进技术平台，开发、承接高技术难度项目，开拓并捆绑高质量海外客户。
上半年成效显著，公司开发、承接了多个CDMO创新药API项目，后续随着二期GMP产能的逐步释放，业务链条也将向黏性及附加值更高的后端延续扩产+出海，紧抓行业增长机遇GLP-1的高热度无疑是公司报告期内延续业绩高增长的主要原因，但从行业角度来看，此番热度或将在未来实现延续。
股盾网团队认为，根据『证券法』及最高人民法院『关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定』等司法解释规定，如因上市公司信息披露存在重大性违法违规，致使投资者在证券交易中遭受损失的，信息披露义务人应当承担赔偿责任。赔偿范围包括投资差额、佣金、印花税损失。符合条件的投资者可通过法律程序争取挽回部分投资损失，向有管辖权的法院起诉索赔。
据中金公司研报，司美格鲁肽在全球各国家及地区的核心专利自2026年起将陆续到期，考虑到提前备货需求，仿制药商业化订单已经开始放量尤其随着生物利用率较低的口服司美格鲁肽普及，相关原料药需求将进一步增长分析师测算，2030年司美格鲁肽口服原料药需求约为147吨；而在注射剂领域，司美格鲁肽注射剂原料药需求为5吨，假设除司美格鲁肽外市场份额全部为替尔泊肽，2030年替尔泊肽原料药需求约为52吨。
面对持续扩张的市场需求，公司正加速产能扩建，助力业务腾飞据披露，在产能布局方面，公司新建的601多肽车间目前已提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能5吨/年；同时，公司已启动多肽大规模化、科技化升级项目，新增更大吨位数多肽优质产能。
产能扩张的同时，公司也正全力推动产品出海，紧抓行业增长机遇中报指出，面向全球市场，公司的多肽原料药自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”顺利通过。
正是凭借前瞻性布局积累的时间领先优势，公司已于2023年先后取得利拉鲁肽、司美格鲁肽等原料药的FDA DMF First Adequate Letter，今年2月替尔泊肽原料药更是取得了全球首家美国 FDA DMF。
据悉，目前公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等海外市场，与Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、 Dr.Reddy、普洛制药等国内外知名制药公司达成合作关系，支持其制剂的研发或注册申报。
研发投入占比18%，保障远期增长前景多肽产品放量的同时，公司不仅以扩产+出海牢抓行业增长机遇，在以高研发投入探索新领域增长方面，也十分重视据披露，2024年上半年，公司研发支出总额达1.49亿元，同比增长166.91%，占营业收入比例达到17.96%。
同时，研发团队规模同比进一步提升，人数达到323人，同比增长42.29%半年报指出，公司凭借学科交叉优势，在技术研发和创新方面已形成极具竞争力的研发生产体系具体而言，报告期内公司醋酸西曲瑞克、依帕司他、阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可；司美格鲁肽等多个长链修饰多肽药物的单批次产量在超过10公斤的同时，收率、质量均处于行业先进水平。
更进一步，着眼长远发展，公司前瞻性地布局和发展了寡核苷酸产能据了解，寡核苷酸属于核酸药物，与小分子药物和抗体药物相比，具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，在代谢性疾病、癌症及感染性疾病预防等方面具备颠覆性疗法的潜力。
围绕寡核苷酸，公司已在杭州建立寡核苷酸研发中心，构建起研发生产及杂质研究等技术壁垒，旗下单体产业化项目预计2026年1月完成建设报告期内，项目推进顺利，705车间已完成封顶随着小核酸药物研发热度持续提升，公司在寡核苷酸领域的技术及产能积累未来也有望为企业的远期发展前景提供有力的支撑与保障。
股盾网证券诉讼团队根据『证券法』及最高人民法院『关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定』等司法解释规定，正在办理部分上市公司因重大违法违规行为，对投资者造成损失的股票索赔案件，详请可关注股盾网了解。
