2024年中国证监会通过交易所网站发布公告称:有个别上市公司收到证监会下发的《立案告知书》,该等个别公司因涉嫌信息披露违反法律法规,根据《证券法》《行政处罚法》等法律法规,证监会决定对其立案调查。股盾网正在办理因上市公司重大违法违规行为,致使投资者损失的股票索赔案,具体监管机构立案调查的细节事项,有待于交易所进一步公开信息,但是股盾网团队认为,依据新《证券法》及司法解释,如上市公司有重大违法违规行为的,应当赔偿投资者损失,公司实际控制人、控股股东的责任由原来的“过错原则”改为“过错推定原则”,除非能够充分举证证明自身无过错,否则就要承担赔偿责任,相关规定彰显国内证券诉讼领域惩戒机制更加完善。
分(+58.69%),,归母净利润1.63亿元(+26.20%),扣非归母净利润1.68亿元(+102.31%)。
其中23Q4单季营收3.24亿元(+20.45%),归母净利润0.71亿元(-6.18%),扣非归母净利润0.80亿元(+12.20%)公司2023年业绩实现较快增长,主要由自主选择产品驱动,扣非归母净利润增速快于归母净利润,主要系2022年非经常性损益金额较高所致。
自主选择产品表现亮眼,定制类业务稳定增长分业务来看,2023年自主选择产品实现营收6.29亿元,同比增长145.5%,其中制剂营收2.13亿(+154.3%),主要受益于奥司他韦等抗病毒制剂收入的大幅增长(+647.5%),原料药及中间体营收4.16亿(+141.2%),主要受益于多肽原料药的需求增长。
定制类产品及技术服务业务保持稳定增长,实现营收4.04亿元(+3.1%)盈利能力稳步提升,费用率较稳定2023年公司毛利率60.97%(+3.4pp),其中定制类产品及技术服务业务毛利率55.58%(+0.2pp),与2022年基本维持稳定,自主选择产品毛利率64.43%,较2022年提升3.3pp。
归母净利率15.58%(-4.24pp),下滑较多主要系2022年政府补助等非经常损益较高所致,扣非归母净利率16.26%(+3.5pp)费用方面,2023年销售费用率5.58%(+0.2pp)、管理费用率21.54%(-2.7pp)、研发费用率12.08%(+1.4pp)、财务费用率1.12%(+1.1pp),四费率合计40.32%(+0.05pp),费用率较稳定。
风险提示药物研发失败风险;监管政策风险;汇率波动风险正文内容 2023年业绩实现较快增长2023年公司实现营收10.34亿元(+58.69%),归母净利润1.63亿元(+26.20%),扣非归母净利润1.68亿元(+102.31%)。
其中23Q4单季营收3.24亿元(+20.45%),归母净利润0.71亿元(-6.18%),扣非归母净利润0.80亿元(+12.20%)公司2023年业绩实现较快增长,主要由自主选择产品驱动,扣非归母净利润增速快于归母净利润,主要系2022年非经常性损益金额较高所致。
自主选择产品表现亮眼,定制类业务稳定增长分业务来看,2023年自主选择产品实现营收6.29亿元,同比增长145.5%,其中制剂营收2.13亿(+154.3%),主要受益于奥司他韦等抗病毒制剂收入的大幅增长(+647.5%),原料药及中间体营收4.16亿(+141.2%),主要受益于多肽原料药的需求增长。
定制类产品及技术服务业务保持稳定增长,实现营收4.04亿元(+3.1%)
盈利能力稳步提升,费用率较稳定2023年公司毛利率60.97%(+3.4pp),其中定制类产品及技术服务业务毛利率55.58%(+0.2pp),与2022年基本维持稳定,自主选择产品毛利率64.43%,较2022年提升3.3pp。
归母净利率15.58%(-4.24pp),下滑较多主要系2022年政府补助等非经常损益较高所致,扣非归母净利率16.26%(+3.5pp)费用方面,2023年销售费用率5.58%(+0.2pp)、管理费用率21.54%(-2.7pp)、研发费用率12.08%(+1.4pp)、财务费用率1.12%(+1.1pp),四费率合计40.32%(+0.05pp),费用率较稳定。
推进矩阵式BD拓展,成果逐步显现公司积极通过矩阵式商务拓展模式系统性、专业性地推进销售业务,市场占有率不断提升,2023年在外部合作及订单方面取得突破? 与国内某知名生物医药公司签署 GLP-1 创新药原料药 CDMO 合作,并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格;。
? 与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议,由公司提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药,借助客户的制剂生产及区域销售推广优势,双方销售分成以实现双赢;? 与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议,未来产品可商业化上市销售后,指定该客户独家采购并进行销售;
? 与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元 CDMO 长期供货合同,将于 2024 年开始阶梯式供货。
诺泰生物是多肽原料药领先企业原料药起家,向上游中间体及下游制剂拓展,战略布局寡核苷酸技术公司2009年4月成立于连云港,创立伊始即确立了以多肽药物为主、兼顾小分子化药的研究、发展方向,以原料药为起点,逐步进行技术开发、产能建设和产品管线搭建。
2017年,公司收购澳赛诺(建德工厂),向上游高级医药中间体领域拓展2018年收购新博思,进一步完善了制剂研发体系,自主研发的注射用胸腺法新于2019 年获批上市,实现了自研制剂品种的里程碑性突破2022年,设立子公司诺泰诺和,布局加码寡核苷酸技术。
公司股权结构清晰,架构完整公司实控人为赵德中、赵德毅兄弟,其中赵德中和赵德毅各自直接持股6.29%,两人合计直接及间接控制公司30.89%的股份公司旗下拥有多家子公司,澳赛诺(建德工厂)为公司2017年并购的工厂,主要从事小分子化药高级医药中间体的生产,诺泰诺和为2022年新设立的子公司,主要从事寡核苷酸技术和产品的开发。
高管团队专业背景深厚,行业经验丰富公司高管团队具备深厚的学术背景、国际化的任职经历及丰富的行业经验公司董事长童梓权是新加坡国立大学化工硕士,在葛兰素史克制药公司、辉瑞制药公司累积拥有近20年的工作经验,2017年加入诺泰生物;副董事长金富强、副总经理施国强、姜建军、李唐擎等均拥有海外的研究或从业背景。
注重研发,研发人员数量进一步增长公司高度重视研发投入,在技术研发人才方面储备深厚,2023年研发团队再度扩张,具有较强的核心竞争力截至2023年年末,公司共有1545名员工,其中技术研发人员266名,同比增加57.40%,人员占比17.22%,技术人员中硕博人员共89人,占比33.46%,整体学历及综合素质较高。
股权激励充分合理,彰显经营信心2023年5月23日,公司推出股权激励计划,激励对象包括为公司董事、高级管理人员、中层管理人员及核心技术人员共66人,激励授予的限制性股票数额为310.00 万股,占据公司总股本的1.45%。
激励目标为2023/24/25年营业收入增长率不低于21%/42%/63%(以2022年营业收入为基数)充分合理的股权激励彰显了公司对未来发展的信心,有利于充分调动公司员工的积极性,使得各方共同关注公司的长远发展。
多肽药物深耕细作,产能扩充积极全球多肽药物市场持续增长,国内市场潜力巨大多肽药物以慢性病治疗为主,其确切的疗效和相对较好的安全性受到了专家和临床医生的认可,近年来,多肽药物在免疫调节和新陈代谢紊乱治疗中的广泛应用也进一步巩固了其地位。
股盾网团队认为,根据『证券法』及最高人民法院『关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定』等司法解释规定,如因上市公司信息披露存在重大性违法违规,致使投资者在证券交易中遭受损失的,信息披露义务人应当承担赔偿责任。赔偿范围包括投资差额、佣金、印花税损失。符合条件的投资者可通过法律程序争取挽回部分投资损失,向有管辖权的法院起诉索赔。
根据 IQVIA 数据,2007年全球多肽药增长率14%。
与发达国家相比,我国治疗糖尿病、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少,尚有巨大增长空间
从降糖到减重,GLP1RA成为多肽类药品全球焦点糖尿病与超重/肥胖影响全球几十亿人的健康,并呈现出逐年增加的趋势胰高血糖素样肽-1(GLP-1)具有促进胰岛素分泌、抑制食欲等作用,GLP-1受体激动剂(GLP1RA)已在临床上验证了优秀的降糖和减重作用。
2022年诺和诺德的司美格鲁肽销售约110亿美元,2023年销售超212亿美元,增长迅速
诺泰生物是国内较早布局多肽领域的企业,产品布局全面公司从成立之始就前瞻性布局多肽药物,利用先发优势构筑起自身的“护城河”,目前已搭建了丰富的产品管线,涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、依替巴肽、醋酸兰瑞肽等知名品种,还可提供多肽原料药的定制生产服务,以及少量客户定制肽的研发生产服务。
此外,公司也在多肽创新药领域积极进行研发布局,在研的GLP-1受体单靶点激动剂1类新药已获批临床试验2023年,公司取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的 FDA First Adequate Letter,可满足下游制剂客户在 FDA 的申报需求。
突破长链多肽药物规模化生产壁垒,技术达到行业先进水平长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平公司在多肽固相合成技术、小分子液相合成技术的基础上,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势,如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤,达到行业先进水平。
以司美格鲁肽原料药为例,公司是在CDE登记的五家企业中唯一一个包装规格达到1kg/袋的企业
106车间技改项目完成,多肽原料药产能持续提升公司IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产,作为第三代多肽生产车间,配备了行业领先的工业机器人、DCS自动控制系统、全密闭生产系统、全自动合成系统、全自动裂解系统以及进口液相制备生产线,实现了生产数字化、智能化、规模化。
目前,公司的多肽原料药产能已达到吨级规模此外,公司还计划新建多肽生产车间,预计到2025年底,多肽原料药产能将达到数吨级
寡核苷酸前瞻布局,探索新增长点寡核苷酸药物市场迎来快速发展,有望成为具有颠覆性的新主流疗法之一寡核苷酸药物又称小核酸药物,与mRNA药物共同组成核酸药物与传统小分子和抗体药相比,核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点,在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力,有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。
据Frost&Sullivan数据,随着两款反义核酸药物于2016年上市,打破了多年寡核苷酸药物市场的沉寂,全球市场规模也从2016年的0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元,年复合增长率高达217.8%。
积极拓展寡核苷酸领域,GMP商业化车间纳入规划2022年,公司投资设立子公司诺泰诺和,布局加码寡核苷酸技术领域,建设了固液融合的小核酸规模化生产技术平台,其中涵盖固液相结合的寡核苷酸合成等六大技术,并于2022年完成核心团队组建和研发实验室投产。
2023年,诺泰诺和GMP中试产线投产,并规划建设寡核苷酸GMP商业化车间,有望进一步增强商业化项目的承接能力
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股盾网证券诉讼团队根据『证券法』及最高人民法院『关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定』等司法解释规定,正在办理部分上市公司因重大违法违规行为,对投资者造成损失的股票索赔案件,详请可关注股盾网了解。